贝瑞和康：无创产前检测产品获CFDA认证

来源：中国企业新闻网　　　　　时间：2015/4/3 14:55:26　　　　　

　　3月31日，北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞和康）公告，杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司所生产的基因测序仪（NextSeq CN500）以及胎儿非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的医疗器械产品注册的批准。这套仪器和配套试剂将会应用于热门的无创DNA产前检测领域。
　　在无创DNA产前检测出现前，孕妇多通过血清学筛查和羊水穿刺排除包括唐氏综合征等在内的胎儿染色体疾病，前者准确度不高，后者是一项有创的取样手术。而仅需抽取母体10毫升外周血，利用基因测序仪和试剂盒对胎儿游离DNA测序，分析胎儿是否发生染色体非整倍体疾病的无创DNA产前检测因安全、简单、准确的优点而被众多准妈妈推崇。
　　本次贝瑞和康通过CFDA审查认证的NextSeq CN500基因测序仪，正是与美国Illumina公司合作，专为中国临床而定制的一款基因测序仪。同时获批的检测试剂盒采用贝瑞和康研发的快速PCR-free专利技术，操作也十分简便，大大缩减了实验时间。
　　贝瑞和康CEO周代星博士表示：“Illumina公司的技术平台在国际高通量测序行业处于领先地位，是国际主流NIPT（即“无创DNA产前检测“）临床实验室首选的平台。我们选择与Illumina合作，共同开发适合中国临床需求的NextSeq CN500以及基于此平台的无创DNA产前检测整体解决方案，将国际一流的测序技术与贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术完美整合，希望为中国的临床单位打造具有国际标准的高通量基因测序实验室，为千千万万的中国孕妇服务。”
　　据悉，在北京、上海、长沙、杭州、广州、成都、沈阳等一二线城市，已经与贝瑞和康有着长期合作的众多产前诊断中心，有计划陆续引进贝瑞和康此款最新的NextSeq CN500基因测序仪和配套试剂，为准妈妈们提供无创DNA产前检测服务。让基因检测服务于大众，实现真正意义上从科研向临床应用的大规模转化。
　　医院专家同时还提醒，目前我国每年出生缺陷儿童数目仍在不断递增，无创DNA产前检测作为现有的产前筛查和诊断体系的必要和有益的补充，将大大提高唐氏综合征等疾病的检出率，做到真正的优生优育！

责任编辑：小七

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