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中国频赴海外检查进口药生产 辉瑞公司被约谈
来源:
东方早报
时间:2014/1/2 9:58:58
国家食药监总局同时警告,进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守中国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。
中国对进口药品的境外检查,不时有“成果”传出。
2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)宣布,暂停对美国辉瑞制药有限公司旗下一款消炎药——氟康唑注射液的进口。原因是国家食药监总局,日前对辉瑞制药进行药品境外检查时发现,该公司法国某工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。
国家食药监总局称,已根据检查情况约谈了辉瑞,在该公司整改到位前,停止上述产品的进口。
国家食药监总局同时警告,进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守中国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。
行使海外检查权
针对国家食药监总局的决定,辉瑞公司昨日回应称,已及时采取了整改措施,并将继续配合国家食药监总局的工作,以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国的相关执行规范。
该公司同时强调,有关问题并不涉及药品的质量和安全,“不会影响患者的用药安全。”
根据辉瑞网站公布的资料,被中国暂停进口的氟康唑注射液,商品名为“大扶康”,系一款感染性疾病治疗药物,也就是俗称的消炎药。根据国家食药监总局官网资料,针对该款产品,中国国内企业至少已有19个生产批准文号,重要的仿制企业包括扬子江药业、齐鲁制药等。
对于国家食药监总局的此次海外检查,业内人士并不感到意外。
根据国际惯例,甲国某药品生产企业欲向乙国出口药品,乙国的药品监管部门有权到甲国,对该药品生产企业按照本国(乙国)的GMP(药品生产质量管理规范)标准进行检查,根据检查结果,决定是否允许其进口,从而保证本国(乙国)公民的用药安全。
有外资药企人士告诉早报记者,中国行使进口药品的海外检查权力,始于2011年。与美国、欧盟药监机构的海外检查相比,中国海外检查启动的时间短,且动静不大。此次国家食药监总局将对国际药业巨头的处理公之于众,似有对外展示的意思。
海外检查频率渐增
事实上,就在去年12月9日,国家食药监总局已经公布过类似案例。
据公布,国家食药监总局在对部分进口产品进行生产现场检查时,韩国大熊株式会社未按预定计划接受检查,故决定停止进口该企业的注射用头孢美唑钠产品,直至国家食药监总局进行现场检查,并确认符合中国药品GMP。
北京康利华咨询服务有限公司总经理刘春光告诉早报记者,2011年-2014年,国家食药监总局的境外检查范围与频次都在逐年扩大。2011年向海外派出7个检查组,2014年已计划派出25个检查组,并且还可能增补。目前国家食药监总局方面认为,开展此项工作具有明显的必要性。康利华咨询预计,今后中国会继续加强检查员队伍,扩大检查范围,提高检查频次。
据国家食药监总局药品认证管理中心上月20日的公告,2014年有25个进口药品将接受境外生产现场检查,涉及辉瑞、葛兰素史克、罗氏等多家跨国药企产品,还包括部分由国内企业代理的海外制药企业产品。
此后,国家食药监总局还就此召开了一个通气会。一名与会人士告诉早报记者,通气会传递的信息是,只要在中国注册上市的药品,国家食药监总局随时都有权力进行现场检查,检查标准与境内保持一致,即执行中国新版GMP。
不过,按刘春光的说法,目前国家食药监总局选择检查对象的依据,尚未公开披露。
有例可循的是,中国通常会根据注册药品的品种特点、工艺特点、在中国的市场占有率,以及注册审评过程中的一些情况综合评估确定。
另外,国家食药监总局在境外检查目前暂时不收费。
国家食药监总局曾起草《境外药品生产企业检查管理办法》,并于2012年8月开始征求意见,但该办法当时未公布具体实施时间。
海外药企应对难度
事实上,境外药品监察,在欧美已颇为普遍。
即便如此,欧美跨国药企对中国监管部门现场检查的应对,也未必自如。
康利华咨询认为,目前许多境外制药企业并不清楚中国药品监管的法律法规,对于中国的GMP法规变化也没有及时跟踪;不了解中国的质量标准要求,对中国药典非常陌生;受检企业被查出问题后,整改回复也常常出现不符合要求的情况。
美国咨询公司Frost&Sullivan中国区医疗行业首席咨询师黄东临称,美国、欧盟和日本所主导的ICH(人用药品注册的国际技术标准),实际上对跨国药企应对不同国家的海外检查有一定协调意义,这使检查的标准有个相对统一的技术框架,而中国在制定GMP时,应该也会考虑与ICH的兼容问题。
黄东临认为,跨国药企应对中国的检查难度不大。
责任编辑:冰心
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