国家药监局：问题肝素钠生产工艺源于美国

来源：chanm 　　　　　时间：2008/2/27 11:23:19　　　　　

就在美国出现的“肝素钠”事件，国家药监局2月26日在其官方网站上公布了有关调查情况，常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行　

　　就在美国出现的“肝素钠”事件，国家药监局2月26日在其官方网站上公布了有关调查情况。

　　国家药监局表示，今年2月11日，国家药监局接到美国食品与药品安全管理局(FDA)的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。“对此我们高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。”

　　根据调查，国家药监局称，美国百特公司的供应商常州凯普公司系由美国Scientific Protein Laboratories Inc.(下称“美国SPL公司”)和常州天普公司于1999年12月13日组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。

　　国家药监局表示，常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。其产品“肝素钠”未在国家药监局注册。肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注射液。

　　美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

　　据透露，美国FDA已派出的两名检查员于2月20日抵达常州，对常州凯普公司进行现场检查。而国家药监局已派出观察员，配合美方的检查工作。

　　国家药监局在宣布上述调查情况说明时进一步强调指出，中国政府对化学原料药管理是严格的，根据中国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。

　　按照国际惯例，进口原料药的合法性和质量安全应由进口国根据本国的相关法律进行把关。尽管如此，中国政府在对出口原料药的管理方面，一直坚持主动加强与相关国家合作。

　　国家药监局举例称，2007年12月中美两国在过去监管合作的基础上签署了《药品医疗器械安全合作协议》，其主要内容之一是进一步加强进出口原料药监管的合作。同时，也与欧盟等国家或地区签订了加强药品监管合作的框架协议，共同加强对药品安全的监管。马晓华

责任编辑：李莎

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